Proses weithgynhyrchu capsiwlau gwag gelatin meddyginiaethol

Mae capsiwlau gwag gelatin meddyginiaethol yn ddeunyddiau pecynnu a ddefnyddir yn gyffredin mewn paratoadau fferyllol. Fe'u defnyddir yn bennaf i gynnwys cyffuriau solet (fel powdrau, gronynnau, tabledi bach, ac ati). Maent yn wenwynig, yn ddi-chwaeth, yn ddiraddiadwy, ac mae ganddynt biocompatibility da. Rhaid i'w broses weithgynhyrchu ddilyn yn llym yr arfer gweithgynhyrchu da (GMP) o gynhyrchu fferyllol i sicrhau sefydlogrwydd a diogelwch ansawdd y capsiwlau. Mae'r canlynol yn broses weithgynhyrchu fanwl a phwyntiau rheoli allweddol capsiwlau gwag gelatin meddyginiaethol:

1. Paratoi deunydd crai
Ffynhonnell Dewis Gelatin: Mae gelatin esgyrn gradd fferyllol neu gelatin croen yn cael ei ffafrio, y mae'n rhaid iddo gydymffurfio â safonau USP/EP, a rhaid i ddangosyddion fel metelau trwm a therfynau microbaidd fodloni'r safonau.
Gofynion nodweddiadol: grym rhewi (gwerth blodeuo): 150-250g (yn pennu caledwch capsiwl).
Gludedd: 4.0-6.5mpa · s (yn effeithio ar hylifedd SOL).
Cynnwys dŵr: llai na neu'n hafal i 12% (osgoi cacio yn ystod y storfa).
Ychwanegwyd plastigydd at ddeunyddiau ategol: glyserol (dos 18%-25%), addaswch feddalwch y capsiwl.
Haul: Titaniwm deuocsid (dos 0.1%-0.5%), i atal diraddio cyffuriau ffotosensitif.
Colorant: Pigmentau gradd bwyd (fel melyn lemwn, carmine), y mae angen iddo basio gwerthusiad gwenwynegol.
Cadwolion: Parabens (dos sy'n llai na neu'n hafal i 0.05%), yn atal twf microbaidd.
Defnyddir dŵr wedi'i buro (dargludedd sy'n llai na neu'n hafal i 1.3μs/cm) ar gyfer trin dŵr i atal amhureddau rhag effeithio ar dryloywder neu sefydlogrwydd y capsiwl.

2. Proses Sol
Mae diddymiad gelatin yn ychwanegu gelatin a dŵr wedi'i buro i'r tanc SOL mewn cymhareb o 1: 1.5-1: 2, gwres i 60-70 gradd a'i droi i doddi i ffurfio toddiant gelatin unffurf.
Pwyntiau Rheoli Allweddol: Amser Diddymu: 2-4 awr i sicrhau bod y gelatin wedi'i hydradu'n llawn.
Unffurfiaeth Tymheredd: Mae'r gwahaniaeth tymheredd yn y tanc yn llai na neu'n hafal i 2 radd i atal gorboethi lleol rhag achosi diraddiad gelatin.
Ychwanegwch blastigyddion, eli haul, colorants, ac ati at y deunyddiau ategol yn eu tro, a pharhewch i droi am 30-60 munud nes eu bod wedi'u gwasgaru'n llwyr.
Hidlo: Tynnwch amhureddau gronynnol trwy sgrin rwyll 100-200 er mwyn osgoi diffygion wyneb y capsiwl.
Degassing gwactod: Gwactod y glud i islaw -0.08MPA am 15-30 munud i gael gwared ar swigod toddedig (fel arall bydd yn achosi tyllau pin neu graciau brau ar wyneb y capsiwl).

3. Proses Dipio Glud (proses graidd)
Paratoi Mowld: Defnyddiwch fowldiau dur gwrthstaen neu grôm-plated (fel mowldiau copr), sy'n silindrog gyda'r ddau ben ar agor, ac mae'r maint wedi'i addasu yn ôl manylebau'r capsiwl (megis 00#, 1#, 2#, ac ati).
Cynhesu Mowld: Pobwch ar 120-150 gradd am 1-2 awr i gael gwared ar leithder arwyneb a gwella adlyniad y glud.
Camau mowldio trochi glud: Trochwch y mowld yn y glud i'r dyfnder penodedig (fel arfer 1.2-1.5 gwaith hyd y capsiwl).
Codwch y mowld yn araf (cyflymder 0.5-1.5cm/s) i ganiatáu i'r glud lynu'n gyfartal o dan ddisgyrchiant.
Cylchdroi'r mowld (cyflymder 5-10rpm) a defnyddio grym allgyrchol i ddosbarthu'r glud yn gyfartal i osgoi trwch anwastad.
Paramedrau Allweddol: Tymheredd Glud: 50-60 gradd (bydd rhy uchel yn achosi ysbeilio, bydd rhy isel yn achosi solidiad anwastad).
Lleithder amgylchynol: 40% -60% (bydd lleithder rhy uchel yn achosi i'r capsiwl amsugno lleithder ac anffurfiad).
Mae'r mowld sychu cychwynnol yn mynd i mewn i'r twnnel sychu (tymheredd 18-25 gradd, lleithder 30%-40%), ac yn awyru ac yn sychu am 10-15 munud i ffurfio ffilm glud ragarweiniol ar wyneb y capsiwl.

4. Demolding a thorri
Demolding: iro'r mowld sych ag olew silicon neu olew paraffin (tymheredd 40-50 gradd), ac yna pliciwch y capsiwl o'r mowld trwy ddyfais fecanyddol.
Rhaid i'r grym demolding fod yn unffurf er mwyn osgoi dadffurfiad neu gracio'r capsiwl.
Torri: Defnyddiwch laser neu lafn i dorri'r ymylon glud gormodol ar ddau ben y capsiwl i ffurfio hyd safonol (megis 00# hyd capsiwl 23.3 ± 0.3mm).
Ar ôl torri, mae angen gwahanu'r capsiwl gan sgrin sy'n dirgrynu i gael gwared ar falurion a chynhyrchion diamod.

5. Sychu a siapio eilaidd
Amodau sychu: Rhowch y capsiwlau mewn cawell sychu ar 20-25 gradd, lleithder 20% -30%, ac awyru a sychu am 24-48 awr.
Trowch y capsiwlau yn rheolaidd yn ystod y broses sychu i sicrhau bod y lleithder yn anweddu'n gyfartal.
Rheoli Lleithder: Mae angen rheoli'r cynnwys lleithder terfynol ar 7% -12% (wedi'i addasu yn ôl priodweddau'r cyffur). Bydd rhy uchel yn achosi llwydni, a bydd rhy isel yn achosi craciau brau.
Dull Canfod: Dull Karl Fischer neu Fesurydd Lleithder Is -goch.

6. Archwiliad Ansawdd
Archwiliad Ymddangosiad: Dylai wyneb y capsiwl fod yn llyfn, heb graciau, swigod, smotiau a lliw unffurf.
Defnyddiwch synhwyrydd delwedd i sgrinio cynhyrchion diffygiol yn awtomatig (fel capiau dwbl, capiau datchwyddo, a chloeon gwael).
Prawf perfformiad corfforol: disgleirdeb: Cymerwch 10 capsiwl, rhowch nhw mewn sychwr am 24 awr, a'u gwasgu'n ysgafn â'ch bysedd. Ni ddylai fod unrhyw graciau.
Ffitrwydd: Llenwch y capsiwl i'r capasiti a nodwyd a'i gylchdroi 90 gradd heb syrthio i ffwrdd.
Diddymiad: Dylai'r capsiwl gael ei ddiddymu'n llwyr mewn hylif gastrig efelychiedig (pH 1.2) o fewn 30 munud.

7. Pecynnu a Storio
Mae'r pecynnu mewnol yn defnyddio bagiau polyethylen gradd fferyllol neu polypropylen, sy'n cael eu selio a'u llenwi â nitrogen i atal lleithder.
Mae'r maint fesul bag yn seiliedig ar anghenion cwsmeriaid (fel 1000 capsiwl/bag), ac mae desiccant ynghlwm.
Mae'r carton pecynnu allanol neu'r blwch plastig wedi'i farcio ag enw, manyleb, rhif swp, dyddiad cynhyrchu a dyddiad dod i ben.
Amodau storio: Tymheredd 15-25 gradd, lleithder sy'n llai na neu'n hafal i 60%, osgoi golau haul uniongyrchol a thymheredd uchel.
Y cyfnod dilysrwydd fel arfer yw 24-36 mis, ac mae angen ail-arolygu rheolaidd.